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金牌单双中特:催化区相同的葡糖淀粉酶性能相同吗?

——就“改变性质的葡糖淀粉酶变体”专利无效案谈几点疑惑

日期:2019-02-19 来源:知产力 作者:晨曦 浏览量:
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单双中特10中9不改料 www.lgoif.cn 2018年末,国家知识产权局专利复审委员会公开审理第4W107233号(具有改变性质的葡糖淀粉酶变体,ZL200780037776.9)专利无效案(下称案件4W107233)。这也是生物技术领域专利无效案首次公开审理。第4W107233号案的争议焦点正是生物技术领域专利审查中备受关注的热点和难点,具有较强的代表性,故此次的审查结果应当要具有行业审查指导意义。

 

实际上,与此同时,还另有4篇葡糖淀粉酶的专利(4W107351、4W107355、4W107356、4W107352)也一起被提起了无效宣告请求,这5篇专利的专利权人都为丹尼斯科公司(Danisco),无效宣告请求人都为宜昌东阳光药业股份有限公司(HEC)。2018年12月底这5篇专利的无效审查决定公布,结果是:1篇全部无效,2篇部分无效,2篇维持有效。


通过细读案件4W107233案的审查过程和决定书,笔者对仅以生物序列的某一结构域序列限定的完整技术方案是否符合《专利法》第26条第4款的规定存有较大疑惑。


涉及到这种情况的还有案件4W107355,具体的技术方案亦为“仅以催化区(SEQ ID NO:3)作为技术特征限定的葡糖淀粉酶”:在案件4W107233中,是“改善亲本葡糖淀粉酶的比活和/或热稳定性的方法,所述亲本葡糖淀粉酶由SEQ ID NO:3的氨基酸序列组成,其中在所述亲本葡糖淀粉酶中引入I43F/R/D/Y取代”,在案件4W107355中,是“分离的葡糖淀粉酶变体,其序列为SEQ ID NO:3的取代T10D/F/G/K/L/M/P/R/S所得序列”的技术方案。


针对这一类技术方案,在论述《专利法》第26条第4款前,笔者首先谈下对于技术方案的描述方式的一点疑惑。


开放式or封闭式?


在案件4W107233中,技术方案的描述方式为“由...氨基酸序列组成”,《专利审查指南》对这种方式解读为封闭式,在案件4W107355中,技术方案的描述采用的是“其序列为...”,这并不是明显的封闭式描述,但是这种“为”“是”的指定方式,常规理解为封闭式,也就是说,对于公众,看到这两种文字描述,能画出的葡糖淀粉酶范围是序列为公开氨基酸序列的酶,并不含有其他的氨基酸组成部分。


然而,通过分析公开案件的口审直播以及无效决定中的审查意见,这两个案件中的这两个技术方案似乎被解读成了开放式,即包含该催化区SEQ ID NO:3的葡糖淀粉酶。


笔者的疑惑在于,这种开放式解读方式不知是否在其他案件也可适用?或这种方式是否可以推广到本领域的专利撰写中?如果解释成开放式,那么对于4W107233案件中的并列技术方案SEQ ID NO:1或2限定的酶是否也同样可以理解为开放式的呢?


仅以序列组成部分限定的技术方案的支持性?


另外,笔者发现,对于案件4W107233和案件4W107355中关于SEQ ID NO:3的技术方案,在此次无效审查程序中,都被认为是通过组成部分来限定完整技术方案。


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红框内为催化区(SEQ ID NO:3)红框内为催化区(SEQ ID NO:3)


案件4W107233的无效决定中指出,完整葡糖淀粉酶由三个功能结构域组成,即催化结构域、淀粉结合结构域、以及用于连接催化结构域和淀粉结合结构域的接头区域。根据涉案专利说明书的记载,SEQ ID NO:3所示序列为里氏木霉葡糖淀粉酶的催化结构域,证据2(即反证7)公开了生物功能片段包括葡糖淀粉酶的催化结构域,证据4(即反证1)公开了对葡糖淀粉酶中的淀粉结合结构域进行部分或者完全的蛋白水解切除产生的酶形式能够降解可溶的淀粉,但是不能降解生淀粉或颗粒淀粉形式。所属领域技术人员基于酶学技术常识可知,在葡糖淀粉酶的淀粉结合结构域完全被蛋白水解切除后产生的酶形式中,对可溶的淀粉发挥葡糖淀粉酶生物功能的结构应当是催化结构域,由此可判断葡糖淀粉酶的催化结构域作为生物功能片段能够发挥对可溶性淀粉的降解作用。在此基础上,基于涉案专利说明书的具体实施方式中证实了I43F/R/D/Y取代的成熟蛋白(SEQ ID NO:1)能够改善葡糖淀粉酶的热稳定性和/或比活,所属领域技术人员能够合理判断I43F/R/D/Y取代同样能够改善葡糖淀粉酶催化结构域(SEQ ID NO:3)的相应酶学性质,而且也能预期权利要求1涉及SEQ ID NO:3所示序列的技术方案能够用于构建具有相应突变的葡糖淀粉酶成熟蛋白质变体,并最终从整体上实现改善葡糖淀粉酶成熟蛋白质酶学性能的技术效果。


无效决定要点也提到:“对于权利要求中限定了某产品组成部分而非相应的完整产品的技术方案而言,如果相对于现有技术,发明针对该组成部分进行了改进,且所属领域技术人员一方面能够预期该组成部分能够相对独立地实现完整产品的部分功能,另一方面也能够预期所述组成部分与其它组成部分一起构成完整产品时,所形成的完整产品也能够解决发明所要解决的技术问题,产生相应的技术效果,则应当认可该技术方案能够得到说明书的支持”。


对此,笔者认同无效决定要点中对于组成部分的技术方案,即需要同时满足两个条件,无效决定要点的“一方面”和“另一方面”,才能得到说明书的支持。但具体到本案,仅催化区(SEQ ID NO:3)所示序列的技术方案作为组成部分,是否满足了这两个方面的要求呢?


从上述分析可以看出,证据2和证据4证明了决定要点的“一方面”的要求,即催化区(SEQ ID NO:3)能实现完整成熟蛋白的部分功能,能水解可溶性淀粉;而针对“另一方面”的要求,SEQ ID NO:3和其他组成部分(淀粉结合区)组成的完整部分能否解决发明要解决的技术问题产生相应的技术结果呢?本案专利说明书仅提供了一个技术方案,即SEQ ID NO:1,其淀粉结合区为具体的特定序列,除此,说明书再无其他淀粉结合区结合催化区(SEQ ID NO:3)后也能改善稳定性和/或比活的实例,证据2和证据4无论是直接还是间接,都没有给出催化区的水解能力相较完整的成熟蛋白是变大还是变小,其稳定性会不会变化等,因此SEQ ID NO:3和其他非限制性的组成部分组成的完整成熟蛋白包含了大量的专利权人推测的技术方案;生物领域具有可预测性低的特性,而对于本领域人员来说,“改善热稳定性和/或比活”与“保留可降解可溶性淀粉酶功能”相比,是对蛋白酶突变改进的更高要求,其可预期性会更低;专利权人在专利201210042998.2(无效宣告请求案4W107351,无效决定第38454号)中,对“淀粉结合区”对热稳定性或比活的影响做了研究,其发现改变作为“其他组成部分”的淀粉结合区对“热稳定性或比活”有影响,正因这些影响的不可预期性,专利201210042998.2才因具有了创造性而获得授权,其授权范围也是仅限于具体提供了效果数据的技术方案;所以SEQ ID NO:3和其他非限制性的组成部分组成的完整序列,能否解决发明所要解决的技术问题产生相应的技术效果是不可预测的,因而“另一方面”在此并没有得到证明。所以,对于“决定要点”中的两个方面,组成部分“催化区SEQ ID NO:3”并没有满足,故不会如无效决定中提到的“最终从整体上实现改善葡糖淀粉酶成熟蛋白质酶学性能的技术效果的”。


不管是从专利说明书公开的内容,还是本领域的常规认知,说明书只给出“催化区SEQ ID NO:3”的技术方案与特定的淀粉结合区(SEQ ID NO:1和2的淀粉结合区)组成完整葡糖淀粉酶能解决发明所要解决的技术问题和达到相应的技术效果,换其他的淀粉结合区是否还能改善这些性质,专利说明书没有证明,也并不能预期。

 

因此针对本案,笔者疑惑仅以催化区SEQ ID NO:3作为限定技术特征时,其限定的技术方案还能否得到说明书的支持?


结   语


权利要求中包含的限定技术特征越少,?;さ姆段г酱?。专利申请人为获得较大的?;し段?,在独立权利要求中通?;峁×可俚募际跆卣?。专利撰写时,为尽量少的公开技术特征,这些公开的技术特征除了应当是《专利法实施细则》第20条第2款声称的“必要技术特征”外,最终形成的技术方案还需要符合《专利法》第26条第4款的规定。


对于案件4W107233和案件4W107355而言,催化区SEQ ID NO:3是改善热稳定性和/或比活葡糖淀粉酶的必要技术特征,如想以较少的技术特征来限定技术方案,扩大?;し段?,则需要提供足够的实施例来证明其他部分,如淀粉结合区,不是改善热稳定性和/或比活葡糖淀粉酶的必要技术特征,案件4W107233和4W107355提供的只有一个完整序列(SEQ ID NO:1)的实验结果,生物领域中,这是否足以证明呢?

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